Peptonic Medical AB (publ) (’Peptonic’ eller ’Bolaget’) meddelade idag att de har fått ett godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) angående VagiVital®️ Aktivgel, vilket ger företaget tillstånd att marknadsföra och sälja produkten i USA.
VagiVital®️ är en hormonfri aktivgel. De unika fysiologiska egenskaperna hos gelen gör att kvinnors behov av att återfukta vaginan tillgodoses på ett nytt avancerat sätt.
Introduktionen av VagiVital®️, företagets egen gel för förbättring av vaginal hälsa, markerar den första lanseringen i USA av företagets hälsoprodukter för kvinnor.
VagiVital®️ är ny på den amerikanska marknaden, men har varit tillgänglig på ett antal marknader i Europa sedan 2018 och befinner sig i en introduktionsfas på utvalda marknader i Asien.
VagiVital®️ bygger på övertygande kliniska bevis som visar på förbättrad vaginal hälsa. VagiVital®️ strävar efter att göra vaginal hälsa attraktiv, bekväm och naturlig. VagiVital®️ är receptfritt.
– VagiVital®️ representerar en ny generation av vaginala återfuktande produkter”, säger Johan Inborr VD för Peptonic Medical AB, företaget bakom VagiVital®️. ”Vi ser fram emot att gå in på den amerikanska marknaden för kvinnohälsa med en differentierad teknologi som är utformad för optimalt resultat för användarna. Vi strävar hela tiden efter att förbättra kvinnors hälsa och livskvalitet över hela världen och kommer kontinuerligt att utöka vårt produkterbjudande i detta segment.
– Vi studerade säkerheten och effektiviteten av VagiVital®️ i en klinisk multicenterstudie”, säger docent i gynekologi, Aino Fianu Jonasson vid Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge i Sverige. ”Vi var mycket nöjda med att 79% av kvinnorna som diagnostiserats med vaginal atrofi (förenklat vaginal torrhet) blev symptomfria eller signifikant förbättrade.
I väntan på FDA-godkännandet har Peptonic Medical planerat lanseringen på den amerikanska marknaden i syfte att starta försäljning av VagiVital®️i slutet av sommaren 2021. Detta kommer att ske i nära samarbete med läkare för att säkerställa användarnöjdhet och behandlingsresultat. För att maximera verksamheten på den amerikanska marknaden är företagets mål att bygga marknaden i samarbete med en lokal distributör tillsammans med företagets lokala entreprenöriska organisation. Diskussioner med potentiella partners pågår.
För mer information, kontakta:
Johan Inborr, VD
Mobil: +46 708 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se
Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 november 2020.
Om VagiVital®
VagiVital® är en patentsökt hormonfri medicinteknisk produkt för behandling av symtom kopplade till vaginal atrofi (torra slemhinnor i slidan).
VagiVital® har genomgått ett kliniskt utvecklingsprogram i randomiserade, dubbelblinda studier och gett en kraftigt positiv behandlingseffekt – både på objektiva (t.ex. vaginalt pH och andel ytceller i vaginalslemhinnan) och subjektiva (mest besvärande symtom såsom vaginal torrhet, vaginal klåda och irritation, smärta vid samlag och smärta vid vattenkastning) parametrar. Behandlingseffekten är i paritet med de effekter som bl.a. påvisats för receptbelagda östrogenpreparat som finns på marknaden idag. Produkten har tolererats väl och den har inte gett några allvarliga biverkningar.
I juli 2018 lanserades VagiVital® som en receptfri egenvårdsprodukt i Sverige (se www.vagivital.se). Mer information finns på bolagets hemsida www.peptonicmedical.se
VagiVital® är ett registrerat varumärke som ägs av Peptonic Medical.
Om Peptonic Medical
Peptonic Medical AB (publ) är ett innovativt biomedicinskt företag som bedriver forskning kring och utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter inom området kvinnohälsa. Bolagets vision är att erbjuda säkra och effektiva behandlingar för kvinnospecifika sjukdomar och medicinska tillstånd, samt produkter som bidrar till ökad hållbarhet och bättre livskvalitet. Peptonic Medical lanserade VagiVital® i juli 2018. Detta är en hormonfri produkt för behandling av vaginal atrofi och vaginal torrhet.
I bolagets utvecklingsprogram finns även Vagitocin® – en produkt som innehåller oxytocin för behandling av vaginal atrofi. Utvecklingen av Vagitocin® har lagts på is i väntan på ny information avseende oxytocinets verkningsmekanism i denna indikation.
Bolaget grundades 2009 och aktien handlas sedan 2014 på Spotlight www.spotlightstockmarket.com, (kortkod: PMED) i Stockholm.
För mer information, besök www.peptonicmedical.se
