Tisdagen den 11 april arrangerade PEPTONIC medical ett informationsmöte med aktieägarna. På mötet berättade styrelse och ledning om den nyss slutförda fas IIb-studien och om planerna framåt.
Här nedan presenteras svar på frågor som ställdes på mötet – och en presentation finns också tillgänglig för nedladdning.
Presentation från mötet
Presentation (PowerPoint) »
Presentation (PDF) »
Frågor och svar på mötet
Johan Inborr, VD
Fråga: Med en medicinsk-teknisk produkt kommer ni alltså snabbare ut på marknaden än med en läkemedelskandidat. Vad finns det för fler uppsidor med en medicinsk-teknisk produkt?
Svar: Det stämmer att det går fortare, och det är inte heller behäftat med samma utvecklingskostnader. Med en kortare väg till marknaden kommer vi snabbare få ett inflöde av kapital i bolaget. Motsvarande process inom oxotycin är beräknad till minst 4 år. Istället för att vi tidigare siktade på en licenstagare väljer vi nu att själva ta produkten till marknaden vilket gör att vi äger hela processen. Med en medicinskteknisk produkt kan vi också adressera hela marknaden för vaginal atrofi, och med en receptfri produkt ökar också tillgängligheten för slutkunden. Vi ser att försäljningen av denna typ av produkter ökar inom just receptfritt och egenvård.
Fråga: Ni planerar alltså att redan nästa år ha en produkt på marknaden i Sverige och i slutet av nästa år i övriga nordiska länder. Berätta lite mer utförligt om den tidplanen.
Svar: Genom att sätta igång en process för att erhålla CE-märkning – som gäller i hela Europa – kan vi ha ett sådant godkännande klart i början av nästa år. Vi har i företaget gedigen erfarenhet av sådana här processer, vi är flera som har arbetat med just medicintekniska produkter. Parallellt påbörjar vi se över tillverkningen, som är planerad till att ske lokalt i Norden. Även prelanserings- och marknadsföringsinsatser kan påbörjas parallellt. Genom att arbeta i flera parallella processer gör vi bedömningen att det är rimligt att ha en produkt på marknaden i Sverige andra halvåret 2018 och i de övriga nordiska länderna strax därpå.
Fråga: Hur ser marknaden ut för en receptfri vaginalgel jämfört med ett receptbelagt läkemedel mot vaginal atrofi?
Svar: Den totala marknaden för samtliga typer av behandlingar av vaginal atrofi uppgår i Norden till cirka 700 MSEK. Av detta utgör egenvårdsprodukter cirka en tredjedel. Det vi vet är att försäljningen inom receptfria samt egenvårdsbehandlingar ökar. Vi vet också vad patienten efterfrågar för typ av produkt: den ska verka lokalt, vara östrogenfri, vara lätt använda och lättillgänglig. Dessutom efterfrågas produkter med dokumenterad klinisk effekt. Vår vaginalgel lever upp till alla dessa önskemål och har dessutom en oöverträffad klinisk dokumentation.
Fråga: Hur ska denna produktutveckling finansieras?
Svar: Styrelsen kommer att lägga ett förslag till nyemission/bemyndigande inför årsstämman den 18 maj för att kunna ta vaginalgelen till marknaden som en receptfri CE-märkt produkt.
Fråga: Hur arbetar ni vidare med utvärderingen av oxytocinets roll inom kvinnohälsa?
Svar: Vi fortsätter att analysera data från fas 2b-studien för att se hur det kommer sig att inte oxotycin har gett det förväntade resultaten. Till det kommer en utvärdering om hur vi fortsätter att arbeta med oxotycinet som en del av produktutvecklingen inom Peptonic Medical.
Kerstin Uvnäs Moberg, Forskningschef
Fråga: Kerstin Uvnäs Moberg, forskningschef i bolaget, det är din forskning bakom oxytocin som ligger till grund för bolaget. Hur tänker du kring resultaten av studieresultaten?
Svar: Först reagerade jag, som alla ni andra med med besvikelse och sorg. Men ganska snart tog känslor av förvåning och undran vid. Oxytocin är en mycket aktiv substans, med en väletablerad verkningsmekanism, som visats ha goda effekter vid vaginal atrofi i ett flertal tidigare studier. Hur skulle oxytocineffekten kunna försvinna? Det är gåtfullt och obegripligt och helt enkelt inte möjligt, eftersom vi visat att oxytocin absorberats väl i den aktuella fas 2b -studien. Jag lovar er att jag ska skall fortsätta att analysera resultaten från studien och vända på varenda sten för att hitta oxytocinet och för att avslöja vad som kan ha gått fel, eftersom inget i våra tidigare studier tyder på att oxytocinet saknar effekt. Ett hormon kan helt enkelt inte försvinna. Jag har en ide´om vad det kan vara. Jag kommer att återkomma med resultaten från min utredning inom några veckor och hoppas då kunna väcka oxytocinprojektet till liv.
Aino Fianu Jonasson, Docent och Överläkare, huvudprövare
Fråga: Aino Fianu Jonasson, du är överläkare i gynekologi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge och huvudprövare i studien. Du möter dessa patienter varje dag. Kan du berätta lite grann hur de upplever sina besvär och hur det påverkar livet i stort?
Svar: Patienterna vi pratar om är kvinnor som samtliga har passerat klimakteriet, vilket kan göra vaginalslemhinnorna torra och sköra. För de patienter som är fortsatt sexuellt aktiva handlar det om i första hand om smärtor vid samlag. För övriga patienter handlar det främst om torrhet och klåda och irritation som uppstår som en konsekvens. Oavsett vilket symtom som varit mest aktuellt har det en tydlig negativ påverkan på livskvaliteten.
Fråga: I presentationen framkom det att 77% av patienterna i studien fått symtomlindring och en tredjedel blivit helt besvärsfria. Vad har du sett för konkreta resultat när du behandlat de patienter som ingått i studien?
Svar: I studien har vi behandlat kvinnor i en tolvveckorsperiod och samtliga kvinnor som har ingått i studien har haft betydande besvär enligt ett självskattningstest. Det var också ett kriterium för att få ingå i studien. Studieresultaten speglar väl de resultat vi såg hos våra patienter på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.
Fråga: Vad tror du om denna vaginalgel för kvinnor med vaginal atrofi som inte vill eller kan använda östrogenprodukter?
Svar: Gelen (den som Peptonic Medical planerar att lansera på marknaden) har en plats för torrhet vid vaginal atrofi. Många kvinnor söker en produkt som denna, nämligen: som verkar lokalt, är östrogenfri, är lätt att använda och lättillänglig.
Johan Inborr, VD
Fråga: Du pratade om lansering i Norden redan nästa år. Hur set det ut på de övriga europeiska marknaderna och USA – hur ser behovet av egenvårdsprodukt mot vaginal atrofi ut där?
Svar: Den amerikanska marknaden är betydande, och är värd cirka 1,5 miljarder Euro. Både i Europa och USA ökar försäljningen av just receptfria samt egenvårdsprodukter.
Fråga: Vad gör ni för bedömning rörande möjligheter till patentering av produkten?
Svar: Vi har själva utvecklat gelen med syftet att den skulle vara så optimerad som möjligt för att ”bära och skydda” oxytocinet. Nu när vi valt att gå vidare med just gelen, undersöker vi vilka delar av produkten som skulle kunna vara möjlig att patentera. Det är dock inte ett krav att den ska vara patenterbar.
Fråga: Kommer ni att behöva någon annan kompetens för att utveckla denna medicinsk-tekniska produkt? Planerar ni några personalförändringar framåt?
Svar: Vi är flera i bolaget som har en omfattande kunskap i just medicins-tekniska produkter och har goda kunskaper om de regultoriska och övriga processer framåt. Vi kommer därför inte behöva rekrytera ny personal, men däremot ta in hjälp utifrån i valda delar av processen framåt.
Fråga: Avslutningsvis, Johan, vad vill du säga till de aktieägare som sitter här idag gällande denna spännande utveckling av Peptonic Medical?
Svar: Vi står inför en möjlighet att på ett snabbare och annat sätt än planerat ta en produkt till marknaden till en stor och växande patientgrupp. Resulaten från fas 2b gör att vi väljer att utveckla en medicinteknisk produkt: en receptfri vaginalgel istället för en läkemedelskandidat. Det innebär att vi kan adressera hela marknaden för vaginal atrofi med det som konsumenten efterfrågar: en lokalt verkande, östrogenfri produkt som både är lätt att använda och som är lättillgänglig. Om allt går enligt planerna kan vi har en produkt på svenska marknaden redan i slutet av nästa år, och på de övriga marknaderna strax därefter. Om allt går vägen finns det inget som hindrar oss att lansera även i USA.
Frågor från aktieägare:
Fråga: När kommer ska finansieringsrundan påbörjas?
Svar: Vi kommer givetivs att behöva finansering för detta och kommer att presentera hur det ska gå till vid vår årsstämma den 18 maj.
Fråga: Finns det någon risk med att ni så snabbt utvecklar en medicinsk-teknisk produkt och sedan visar den fortsatta utredningen av fas 2b att det varit något fel i den och att ni egentligen borde ha fortsatt med oxytocinspåret?
Svar: Vi är trygga med att den vaginalgel som vi utvecklat till, och som användes i den kliniska fas 2b-studien, fyller ett stort medicinskt behov. Det gäller oavsett vad som eventuellt framkommer rörande oxotycinets roll inom produkter för kvinnohälsa. Då får vi på nytt utvärdera hur vi ska gå vidare med oxotycin.
Fråga: Vad vet ni om apoteken och hur de ställer sig till en sådan här produkt?
Svar: Apoteken söker ständigt efter storsäljande produkter. Vi är övertygade om att en vaginalgel mot vaginal atrofi som dessutom har den kliniska dokumentation som vår produkt kommer att ha, kommer vara ett välkommet tillskott på apoteken.
Fråga: Vad skulle ett tänkbart pris mot konsument kunna vara?
Svar: Det är svårt att sia om dett slutpris redan nu, men motsvarande egenvårdsprodukter kostar cirka 200 kronor i månaden, vilket är ett ungefärligt riktmärke.
Fråga: Hur ser den tänkta slutprodukten ut?
Svar: En tub med applikator som tål förvaring i rumstemperatur i flera månader.
