Peptonic Medical AB (\u2018Peptonic\u2019 eller \u2018Bolaget\u2019) meddelar idag att DQS Medizine GmbHs (DQS-MED) certifieringskommitt\u00e9 har godk\u00e4nt \u00f6vertagandet av CE-m\u00e4rkningen f\u00f6r Bolagets egenv\u00e5rdsprodukt VagiVital\u00ae. Anledningen till bytet \u00e4r att Lloyds Register Ltd. (Peptonics tidigare Notified Body), ett bolag baserat i Storbritannien, f\u00f6rlorat ackrediteringen att godk\u00e4nna CE-m\u00e4rkning. Detta d\u00e5 de l\u00e4gger ned den delen av sin verksamhet.<\/p>\n\n\n\n
Under augusti och september har Peptonic Medicals tekniska dokumentation granskats av DQS-MED. Den har nu godk\u00e4nts och framtida producerade batcher av VagiVital\u00e2 kommer att m\u00e4rkas med DQS-MED:s CE-m\u00e4rkningsnummer (0297). <\/p>\n\n\n\n
Bytet av Notified Body har inte p\u00e5verkat tillg\u00e5ngen av VagiVital\u00e2 p\u00e5 marknaden. Detta d\u00e5 redan tillverkade och frisl\u00e4ppta produkter med CE-m\u00e4rkning fr\u00e5n Lloyds Register har f\u00e5tt s\u00e4ljas utan restriktion p\u00e5 marknaden.<\/p>\n\n\n\n
\u2013 Det \u00e4r fantastiskt att vi lyckats att flytta v\u00e5r CE-m\u00e4rkning s\u00e5 snabbt fr\u00e5n Lloyds till DQS-MED. Detta i ljuset av att det \u00e4r stor kapacitetsbrist p\u00e5 ackrediterade f\u00f6retag som har r\u00e4tt att utf\u00e4rda CE-m\u00e4rkning, s\u00e4ger Johan Inborr, VD i Peptonic.<\/p>\n\n\n\n
F\u00f6r mer information, kontakta:<\/strong> Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Peptonic Medical AB (publ) \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 10 oktober 2019.<\/em><\/p>\n\n\n\n VagiVital\u00ae\u00e4r en patents\u00f6kt hormonfri medicinteknisk produkt f\u00f6r behandling av symtom kopplade till vaginal atrofi (torra slemhinnor i slidan). <\/p>\n\n\n\n VagiVital\u00aehar genomg\u00e5tt ett kliniskt utvecklingsprogram i randomiserade, dubbelblinda studier och gett en kraftigt positiv behandlingseffekt \u2013 b\u00e5de p\u00e5 objektiva (t.ex. vaginalt pH och andel ytceller i vaginalslemhinnan) och subjektiva (mest besv\u00e4rande symtom s\u00e5som vaginal torrhet, vaginal kl\u00e5da och irritation, sm\u00e4rta vid samlag och sm\u00e4rta vid vattenkastning) parametrar. Behandlingseffekten \u00e4r i paritet med de effekter som bl.a. p\u00e5visats f\u00f6r receptbelagda \u00f6strogenpreparat som finns p\u00e5 marknaden idag. Produkten har tolererats v\u00e4l och den har inte gett n\u00e5gra allvarliga biverkningar.<\/p>\n\n\n\n I juli 2018 lanserades VagiVital\u00aesom en receptfri egenv\u00e5rdsprodukt i Sverige (se www.vagivital.se<\/a>). Mer information finns p\u00e5 bolagets hemsida www.peptonicmedical.se<\/a><\/p>\n\n\n\n Peptonic Medical AB (publ) \u00e4r ett innovativt biomedicinskt f\u00f6retag som bedriver forskning kring och utveckling av l\u00e4kemedel och medicintekniska produkter inom omr\u00e5det kvinnoh\u00e4lsa. V\u00e5r vision \u00e4r att erbjuda s\u00e4kra och effektiva behandlingar f\u00f6r kvinnospecifika sjukdomar och medicinska tillst\u00e5nd. Peptonic Medical lanserade VagiVital\u00aei juli 2018. Detta \u00e4r en hormonfri produkt f\u00f6r behandling av vaginal atrofi och vaginal torrhet. <\/p>\n\n\n\n I bolagets utvecklingsprogram finns \u00e4ven Vagitocin\u00ae- en produkt som inneh\u00e5ller oxytocin f\u00f6r behandling av vaginal atrofi. Utvecklingen av Vagitocin\u00ae har lagts p\u00e5 is i v\u00e4ntan p\u00e5 ny information avseende oxytocinets verkningsmekanism i denna indikation.<\/p>\n\n\n\n
Johan Inborr, VD
Mobil: +46 708 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se<\/a><\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nOm VagiVital\u00ae<\/h3>\n\n\n\n
Om Peptonic Medical<\/h3>\n\n\n\n