Peptonic Medical AB (\u2018Peptonic\u2019 eller \u2018Bolaget\u2019) meddelar idag att man tecknat avtal med DQS Medizine GmbH (DQS-MED) om att de skall \u00f6verta godk\u00e4nnandet av Peptonics kvalitetssystem och CE-m\u00e4rkning f\u00f6r VagiVital\u00ae fr\u00e5n och med i h\u00f6st.<\/p>\n\n\n\n
Anledningen \u00e4r att Lloyds Register Ltd. (Peptonics nuvarande Notified Body), ett bolag baserat i Storbritannien, f\u00f6rlorar ackrediteringen att godk\u00e4nna CE-m\u00e4rkning vid en avtalsl\u00f6s Brexit. Efter att Bolaget skrev avtalet med DQS-MED har Lloyds Register meddelat att de kommer att upph\u00f6ra med CE-m\u00e4rkningen oavsett utg\u00e5ngen av Brexit.<\/p>\n\n\n\n
Under innevarande vecka har DQS-MED auditerat Peptonics kvalitetssystem med endast en mindre anm\u00e4rkning. Under sommaren kommer d\u00e4refter Bolagets tekniska fil att granskas.<\/p>\n\n\n\n
Peptonic r\u00e4knar med att bytet av Notified Body inte kommer att p\u00e5verka tillg\u00e5ngen av VagiVital\u00ae p\u00e5 marknaden. Redan tillverkade och frisl\u00e4ppta produkter f\u00e5r s\u00e4ljas utan restriktion p\u00e5 marknaden.<\/p>\n\n\n\n
Det \u00e4r gl\u00e4djande att vi har lyckats avtala om samarbete med DQS-MED och d\u00e4rmed kunnat s\u00e4kra tillg\u00e5ngen p\u00e5 VagiVital\u00ae oavsett hur Brexit kommer att ske och i ljuset av att Lloyds Register upph\u00f6r med sin ackrediteringsverksamhet, s\u00e4ger Johan Inborr, VD i Peptonic.<\/p>\n\n\n\n
F\u00f6r mer information, kontakta:<\/strong> Denna information \u00e4r s\u00e5dan information som Peptonic Medical AB (publ) \u00e4r skyldigt att offentligg\u00f6ra enligt EU:s marknadsmissbruksf\u00f6rordning. Informationen l\u00e4mnades, genom ovanst\u00e5ende kontaktpersons f\u00f6rsorg, f\u00f6r offentligg\u00f6rande den 20 juni 2019.<\/em><\/p>\n\n\n\n VagiVital\u00ae \u00e4r en patents\u00f6kt hormonfri medicinteknisk produkt f\u00f6r behandling av symtom kopplade till vaginal atrofi (torra slemhinnor i slidan). <\/p>\n\n\n\n VagiVital\u00ae har genomg\u00e5tt ett kliniskt utvecklingsprogram i randomiserade, dubbelblinda studier och gett en kraftigt positiv behandlingseffekt \u2013 b\u00e5de p\u00e5 objektiva (t.ex. vaginalt pH och andel ytceller i vaginalslemhinnan) och subjektiva (mest besv\u00e4rande symtom s\u00e5som vaginal torrhet, vaginal kl\u00e5da och irritation, sm\u00e4rta vid samlag och sm\u00e4rta vid vattenkastning) parametrar. Behandlingseffekten \u00e4r i paritet med de effekter som bl.a. p\u00e5visats f\u00f6r receptbelagda \u00f6strogenpreparat som finns p\u00e5 marknaden idag. Produkten har tolererats v\u00e4l och den har inte gett n\u00e5gra allvarliga biverkningar.<\/p>\n\n\n\n I juli 2018 lanserades VagiVital\u00aesom en receptfri egenv\u00e5rdsprodukt i Sverige (se www.vagivital.se<\/a>). Mer information finns p\u00e5 bolagets hemsida www.peptonicmedical.se<\/a><\/p>\n\n\n\n Peptonic Medical AB (publ) \u00e4r ett innovativt biomedicinskt f\u00f6retag som bedriver forskning kring och utveckling av l\u00e4kemedel och medicintekniska produkter inom omr\u00e5det kvinnoh\u00e4lsa. V\u00e5r vision \u00e4r att erbjuda s\u00e4kra och effektiva behandlingar f\u00f6r kvinnospecifika sjukdomar och medicinska tillst\u00e5nd. Peptonic Medical lanserade VagiVital\u00aei juli 2018. Detta \u00e4r en hormonfri produkt f\u00f6r behandling av vaginal atrofi och vaginal torrhet. <\/p>\n\n\n\n I bolagets utvecklingsprogram finns \u00e4ven Vagitocin\u00ae- en produkt som inneh\u00e5ller oxytocin f\u00f6r behandling av vaginal atrofi. Utvecklingen av Vagitocin\u00ae har lagts p\u00e5 is i v\u00e4ntan p\u00e5 ny information avseende oxytocinets verkningsmekanism i denna indikation.<\/p>\n\n\n\n
Johan Inborr, VD
Mobil: +46 708 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se<\/a><\/p>\n\n\n\n
\n\n\n\nOm VagiVital\u00ae<\/h3>\n\n\n\n
Om Peptonic Medical<\/h3>\n\n\n\n